医疗器械的制造、批发企业应当以制造为基础、经营种类多，规模大，配有相应冷库（冷藏库或冷冻库）。医疗器械冷库的安装要有自动调控温度，需要配置备用制冷机组，机组制冷能力要适合冷库容积。冷库内设置有冷却水系统，可采用循环水冷却方式，以减少设备投资成本和运行费用。以确保制冷系统持续供电，冷库应当安装备用发电机组或者采用双回路供电系统。

医疗器械冷库内应当划分待验区，贮存区，退货区和包装材料预冷区（货位），并有明显的标示。

医疗器械冷库应当配备温度自动监测系统（以下简称“温控系统”），对环境温度进行监测，建立设备运行，检验，修理，维护的档案。并对各部件的工作状况进行记录和统计，以确保仪器正常运转及安全使用。该系统应该具有下列功能：

（一）温控系统测量范围大，精度高、分辨率和其他技术参数均能满足管理的需要，具备不间断监测，连续记录，数据存储等功能、显示和报警功能。

（二）在装置的操作过程中，至少每一分钟对―个测点的温度数据进行一次更新，贮存过程中至少每30分钟自动记录实时温度数据1次。在被监控温度值超过指定范围后，系统应至少每两分钟记录实时温度数据。

（三）在监测温度到达设定临界值或超过指定范围后，温控系统可以实现声光报警，同时，实现了短信和其他通讯方式，将报警信息立即发送给至少两个指定的人。

医疗器械冷库内的温度测点应按照验证结论进行设置和安装。在保证低温环境要求的前提下，可通过增加或减少温度监测点数量来达到降低冷库能耗目的。每座（台）独立设置冷库应当至少设置两个温度测点终端。温度监测点必须与被测对象直接接触，并保持一定距离。温度测点终端及温度监测设备，每年至少要校准-次。

医疗器械冷库和温控系统在投入使用前要经过检定、定期核查和停用超过指定期限时的核查。经检验合格后，方可用于医疗器械的贮藏与养护。在冷链管理医疗器械储存过程中，不应使用未经检验的医疗器械。

（一）验证控制文件的设置与形成，包括验证方案，准则，报告，评估，偏差处理及预防措施。

（二）依据验证对象设定合适的持续验证时机，确保验证数据足够，有效和持续。

（三）核查所用温度传感器、温度监测设备，应由有资质计量机构进行标定，校准证书（复印件）应作为验证报告的必要附件，验证数据要真实可信，内容齐全、有效和可追溯。

（四）按照核查所确定的各项参数和条件正确合理地利用有关设施和设备。

（收货管理）实施冷链管理的医疗器械接收货物后，对销售后退货的商品，要核查销售过程中温度记录。合格的可以将其入库，并根据相关规定对货物进行冷藏或冷冻处理。满足要求时，应当及时移到冷库中待验区；不能满足质量要求的，则必须退货。达不到温度要求时，应拒绝受理。

（验收管理）采用冷库储存时，对冷库中冷链管理的医疗器械实施验收。

验收人员要对产品状态进行检查，按照《医疗器械经营质量管理规范》第三十八条要求进行记录。

（在库养护）冷链管理医疗器械入库过程中，应当按医疗器械说明书或者标签标示要求存放、检验，要着重做好储存的冷链管理医疗器械包装和标签、外观和温度状况等作了检验和记录。

医疗器械冷库制冷机组出风口100厘米以内和冷风机出风口以上的地方，不允许码放货物。

医器械要在产品标签说明书上标注的具体温度环境中使用，为确保产品质量进行管理。为了防止医疗器械发生冻害，必须对其进行特殊处理。一般来说，冷库温度在2~8摄氏度之间，冷冻温度低于-20摄氏度。