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医药行业医药冷库的温度参数标准和管理规范
时间：2019-12-17编辑：库华制冷浏览：
医药冷库温度参数标准：
疫苗库：0℃~8℃ 储存疫苗，药剂。
药品库（诊断试剂）：2℃~8℃ 储存药品及生物制品；
血液储存库：5℃~1℃ 储存血液，药物生物制品；
低温保温库：-20℃~-30℃ 保存血浆，生物材料，疫苗，试剂；
超低温保存库： -30℃~-80℃保存胎盘，精液，干细胞，血浆，骨髓，生物样品。
医药冷库设备安装、调试、施工等严格遵守国家标准：
《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》(GB/T 34399-2017)
《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》(GB50274-2010)
《建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范》（GB50242-2002）
《通风与空调工程施工质量验收规范》（GB50243-2016）
《室内装配式冷库》标准（SB/T10797-2012）及施工图纸所示的有关图集、标准。
另外，2012年11月6日国家发布的《药品经营质量管理规范》、《 疫苗储存和运输管理规范》和《单采血浆站质量管理规范》规定关于医药行业冷库标准的规范。具体如下：
《药品经营质量管理规范》
第四十九条 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：
（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；
（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；
（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；
（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；
（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。
《疫苗储存和运输管理规范》
第四章 疫苗储存、运输的设施设备
第十八条 省级疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应具备符合疫苗储存 、运输温度要求的设施设备：
（一）用于疫苗储存的冷库，其容积应与生产、经营、使用规模相适应；
（二）冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备，备用发电机 组或安装双路电路，备用制冷机组；
（三）用于疫苗运输的冷藏车；
（四）冷藏车应能自动调控、显示和记录温度状况。
《单采血浆站质量管理规范》
第十三条 原料血浆采集区、物料储存区、低温冷库的容积应与原料血浆采集规模相适 应。低温冷库的制冷能力应达到-35℃以下。供血浆者体检区应有足够的空间，库华对供 血浆者进行保密性征询和正确体检以确定供血浆者的适宜性。
第二十五条需要温度控制的仪器、设备应配备温度记录装置，储存原料血浆的低温冷库 应有自动连续温度记录装置。低温冷库要有温度失控报警装置，并有专人记录。
第四十条各工作区域及有关设备应定期清洁、消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和 血浆造成污染，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。低温冷库和冰箱应定期化 霜和清洁，并有记录。
浙公网安备 33010402001705号
